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Schritt 1: Verpflichtung des Managements
Identifizieren, bewerten und managen Sie Risiken für das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus, um die einschlägigen Rechtsvorschriften einzuhalten.

Schritt 2: Produktplanung
Die Produktplanung ist ein weiterer wichtiger Schritt, der bedeutet, welche Art von Produkt Sie entwickeln oder vermarkten möchten. Dies hilft bei der Erstellung einer Strategie und Ihr Produkt sollte nach den entsprechenden Richtlinien gestaltet werden.

Schritt 3: Produktdesign
Das Entwerfen ist ein wesentlicher Schritt, in dem Sie Ihr Produkt gemäß den Standards für die CE Zertifizierung entworfen haben. Es stehen verschiedene Standards zur Verfügung, daher ist es wichtig, geeignete Standards für Ihre Produkte auszuwählen. Wenn Ihr Produkt beispielsweise einen Bezug zu Medizinprodukten hat, müssen Sie geeignete Standards für Ihr Produkt auswählen.

Schritt 4: Produkt- und Prozessvalidierung
Die Validierung überprüft die Leistung Ihres Produkts und stellt sicher, dass es gemäß den geltenden Richtlinien entworfen und entwickelt wurde oder nicht. Im Allgemeinen werden drei Arten der Validierung durchgeführt: Erstmusterprüfung (FAI), Prozessvalidierung (PV) und Produktvalidierung (PV).

FAI wird am ersten Artikel im Produkt durchgeführt. Es prüft, ob die Designvorgaben eingehalten werden oder nicht.

Nach der Produktion erfolgt eine Prozessvalidierung, bei der die Endprodukte auf Herz und Nieren geprüft werden, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess den einschlägigen Normen oder Richtlinien entspricht. Die Produktvalidierung erfolgt nach der Prozessvalidierung, um sicherzustellen, dass ein getestetes Produkt die Designspezifikationen erfüllt.

Schritt 5: Überprüfung der technischen Produktdokumentation
Die technische Dokumentation muss zusammen mit dem CE Zertifizierung antrag eingereicht werden. Dies hilft nachzuweisen, dass Ihr Produkt in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien entworfen und entwickelt wurde. Die technische Dokumentation sollte zeigen, wie das Produkt gemäß den Spezifikationen, Testverfahren oder anderen in Ihrem Unternehmen durchgeführten Aktivitäten ausgelegt ist.

Schritt 6: CE-Kennzeichnung
An dem Produkt, dessen Übereinstimmung mit den Richtlinien durch geeignete Prüfungen nachgewiesen wurde, muss ein CE-Zeichen angebracht werden.

Wie sind die Verfahren, wenn meine Produkte die geltenden Richtlinien oder Normen nicht erfüllen?

Wenn Ihr Produkt nicht der für die CE Zertifizierung erforderlichen Richtlinie oder Norm entspricht, können Sie bei den zuständigen Behörden eine „Ausnahme“ beantragen. Das CE-Zeichen mit Ausnahmestatus darf nur an Produkten angebracht werden, die bestimmte Anforderungen von Richtlinien oder Normen nicht erfüllen

Wenn Ihr Produkt die Anforderungen einer Richtlinie nicht erfüllt, gilt Ihr Produkt in jedem Fall als „Non-Compliant“.